医疗器械作为关系到人民群众健康，甚至生命安全的特殊商品，一直监管严格。那么，我国在进口医疗器械方面的检验有哪些要求呢?

一、监管要求，产品的资质

进口的医疗器械应当是依照《医疗器械监督管理条例》第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。

医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

二、监管要求，产品的安全

属于机电产品的进口医疗器械，其电气及机械安全项目、安全警告标识必须符合GB9706《医用电气设备的分类》系列标准、GB2894-2008  《安全标志及其使用导则》等标准的强制性要求。

三、监管要求，检验的地点

进口医疗器械原则上在申报的目的地检验。

对需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械，应当在申报时明确使用地，在使用地实施检验。

进口心脏起搏器在北京、上海、海南等指定口岸实施检验，在指定的经国家认可的医疗器械检测机构进行检测。

四、医疗器械进口其他要求

1.如何确定产品是否为获准注册的医疗器械？

获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。

2.进口医疗器械用于科研测试，是否需要提供医疗器械注册证？

用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的产品可不办理相关注册、备案手续，但企业须如实申报

3.进口医疗器械零部件是否需要办理医疗器械备案或注册？

提供给医疗器械生产企业作为生产资料生产的进口医疗器械的零部件，不需单独办理医疗器械备案或者注册

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