《医疗器械监督管理条例》于2020年12月21日经国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行。

    医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

    医疗器械直接关系人民群众生命健康。海关依据《海关法》《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例等法律法规规定，对进出口医疗器械进行监管 。

第十三条

    第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

    医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械安全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

第二十条

医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：

（一） 建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；

（二） 制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；

（三） 依法开展不良事件监测和再评价；

（四） 建立并执行产品追溯和召回制度；

（五） 国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

医疗器械进出口企业应特别关注以下条款

境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。

第四十五条 

医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

第五十七条 

进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关的强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条例规定的，不得进口。

    医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

第五十八条

出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。

第五十九条 

    出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。

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